機械の安全とは何か?どのように実現すべきかを考えます。

機械指令への適合確認

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機械指令とは

商品を欧州市場で流通させるためには、商品は該当する指令に適合する必要があります。機械の場合は、機械指令が相当します。(そのほかにも、低電圧指令、EMC指令、圧力容器指令など関連する指令もあり関連する全ての指令に適合する必要があります。)

指令の要求内容は、EU加盟各国の法律に落とし込まれ、法的な強制力を有していますが、必要な指令に適合することにより、加盟各国の法的要求を満たすことになります。

整合規格

適合確認には、整合規格を用います。適切な整合規格の選定が重要です。整合規格はEUのウェブで確認することが出来ます。多くの整合規格から、最適な整合規格を探す必要があります。

仕事の進め方

機械類を欧州に輸出するために必要な機械指令への適合を確認します。
機械指令のみならず、関連するその他の指令(例えば、EMC指令)への適合も必要です。

規格選定

適切な整合規格を選定します。
通常、複数の規格が適用されます。
その後、規格に従った評価を行います。

リスクアセスメント

リスクアセスメント適合性評価の基本です。必ず行います。
リスクアセスメントに関しては、該当ページをご覧ください。

機械の評価

C規格があればそれに従って、なければ、ISO 12100やIEC 60204-1、その他関連規格に従って、機械を評価します。安全制御回路に関しては、ISO 13849-1を用いて評価するのが一般的です。

機能安全評価

多くの機械は、市販の制御機器を用いて安全制御回路を構成していると思いますが、電子部品を用いて安全制御回路を内製している場合は、ハードウェアやソフトウェアの評価が必要になります。

レポート作成

評価レポートを作成します。
技術文書(TCF)の一部になりますので、英文での作成をお勧めします。

技術文書準備

技術文書の内容は、機械指令の付属書7に記載があります。機械指令をご覧ください。
A項は、出荷/販売時点で完成され現場での作業を行わなくても機械指令に適合している機械に関して用意すべき技術文書の内容です。
B項は、出荷/販売時点の状態では機械指令に適合せず、指令適合のためには現場での作業が必要な機械に関して用意すべき技術文書のないようです。当然ながら、必要な追加作業の説明などが要求されています。
技術文書は、一つのファイルにまとめる必要はありません。各、関連部署で管理しておき、必要に応じ迅速に提出できればいいことになっています。
技術文書は、適合宣言書に署名した人(製造者かEU圏内の代理人)が要請に応じ取りまとめて提出することになります。
このことから、日本企業の場合、EUの圏外にありますので、EU圏内の代理人(現地法人など)が技術文書を保管するケースが多いので結果的には一つのファイルにせざるを得ない事情もあります。

適合宣言書

機械指令への適合が確認され、それを裏付ける技術文書が準備できたら、適合宣言書を作成します。
新しくなった機械指令では、EU圏内の代理人の名称や連絡先も宣言書に記載する必要があります。ご注意ください。

CEマーキング表示

宣言書が出来たら、機械にCEマーキングを表示できます。
機械指令に適合するために現地での作業が必要な機械へのCEマーキングは表示できません。
しかし、機械指令だけでなく他の指令(例えば、EMC指令)に適合する場合は、そちらの指令でCEマーキングを表示する必要があります。
どの指令でも同じCEマーキングを表示しますので、マーキングを見ただけでは、機械がどの指令に適合しているかは判断できません。それを判断できるのは宣言書です。

ご意見・お問い合わせ

メールにてお願いします。
infor@kikai-anzen.co
アドレスの末尾にmを追加して送ってください。

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